（一）GMP潔凈室(區)的材料應耐清洗消毒.無(wú)裂縫.表面光滑光滑.接口嚴密，不得有顆粒物脫落。此外，某種材料的應用還取決于材料是否能滿(mǎn)足要求。GMP除了要求外，還要考慮材料的使用壽命、施工是否簡(jiǎn)單、價(jià)格、來(lái)源等方面。

1.樓地面

(1)潔凈車(chē)間地面平整光滑.耐磨.耐撞擊.易清洗.整體性好.無(wú)裂縫.適當的承載力和防靜電。

（2）清潔車(chē)間地面也需要防潮。主要防潮措施：

設置防潮層——在地面混凝土基層下設置膜隔離層，采用架空地面。

(3)地面材料:

無(wú)彈性表面材料-水磨石

涂料面材-薄膜型:丙烯酸.環(huán)氧.聚氨酯等

自流平：環(huán)氧自流平

彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

2.目前國內藥廠(chǎng)常用的墻面裝飾材料有瓷板墻面和油漆墻面。生產(chǎn)特別潮濕。.而且潔凈度低的地方可以用瓷墻，但要求鋪設平整，縫隙密實(shí)，否則容易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間涂漆。

墻體類(lèi)型有實(shí)體墻、輕隔墻

(1)實(shí)體墻常用-磚墻.鋼筋混凝土.加氣混凝土砌塊。

(2)輕隔墻-輕鋼龍骨紙石膏板.輕鋼龍骨愛(ài)特板泰柏板復合夾芯板

(3)復合夾芯板-聚氨酯夾芯彩鋼板.聚苯乙烯夾芯彩鋼板.玻璃棉夾芯彩鋼板.巖棉夾芯彩鋼板。

(4)帶龍骨的復合板-輕鋼龍骨紙石膏板復合彩鋼板(內可穿管).輕鋼龍骨石膏板PVC板.輕鋼龍骨石膏板帶涂層裝飾面硅鋼板。

3.頂棚

天花板分為硬天花板和軟天花板兩類(lèi)。硬天花板為鋼筋混凝土天花板。軟吊頂有-型鋼骨架.鋼絲網(wǎng)抹灰天花板.輕鋼龍骨雙層石膏板.輕鋼龍骨雙層紙面愛(ài)特板.復合夾芯板(同墻).帶龍骨的復合板(同墻)。

4.潔凈室門(mén)潔凈室門(mén)要求平整.光滑.易清潔.造型簡(jiǎn)單.沒(méi)有門(mén)檻，并向高潔凈度的方向打開(kāi)。應加閉門(mén)器，并有密封條，以確?？諝饬鹘M織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應使用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉.長(cháng)菌或變形。

可選門(mén)型：鋁合金門(mén)型.鋼板門(mén).不銹鋼板門(mén).中密度板貼塑門(mén).彩鋼板門(mén)。

5.潔凈室使用的窗戶(hù)應密閉.造型簡(jiǎn)單.平整.不易積灰.易于清洗.內墻應平整.沒(méi)有窗臺(如果有窗臺適合斜角).不得使用木質(zhì)材料?？蛇x型號：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）.不銹鋼窗(自帶斜窗臺).不銹鋼窗（雙層玻璃）。

（二）設備.管道.給排水.電氣設計要點(diǎn)

1.設備設計.保健食品企業(yè)設備種類(lèi)繁多，在設備設計中.選擇和安裝應遵循以下原則：

(1)設計制造應符合生產(chǎn)工藝要求，其容量(生產(chǎn)能力)應與批量相適應。設備管道材料應無(wú)毒.耐腐蝕.保健食品不與材料發(fā)生化學(xué)反應或吸附。

（2）設備結構應盡量簡(jiǎn)化，操作維護方便，拆裝清洗方便.消毒，備件應通用化.標準化.便于更換。

(3)設備合理.驅動(dòng)平穩，無(wú)明顯振動(dòng)。噪聲符合有關(guān)規定，超標應增加減震.消音裝置，改善操作環(huán)境。

(4)所有產(chǎn)生粉塵的設備，如稱(chēng)量.配料.粉碎.過(guò)篩.混合.制粒.干燥壓片.包衣生產(chǎn)設備及設施應安裝有效的粉塵.吸粉裝置或防治污染的隔離措施。

(5)設計輕便.靈巧的物料輸送工具，如傳送帶.汽車(chē)等。潔凈區和非潔凈區的傳輸工具不得混用。產(chǎn)品器應設計為雙扉式。設計應滿(mǎn)足驗證要求，合理安排相關(guān)參數的試驗點(diǎn)。

(6)與保健食品直接接觸的干燥空氣.壓縮空氣.惰性氣體應設置凈化裝置。凈化后，氣體中含有的顆粒和微生物應符合規定的空氣清潔度要求。干燥設備的出風(fēng)口應有防止空氣回流的裝置。除特殊要求外，潔凈區內的設備一般不應設置地腳螺栓（7）設備或機械儀表測量裝置應準確、符合要求。調整控制穩定可靠。當計數部分不合格或性能保證時(shí)，應具有調整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整.光滑，不得有顆粒物脫落，表面不得用石棉水泥抹灰，應采用不銹蝕的金屬外殼保護。

（8）當設備安裝在不同空氣潔凈度的潔凈室內時(shí)，除固定外。還應使用可靠的密封隔斷裝置，以確保滿(mǎn)足不同級別的清潔要求。當不能密封時(shí)，應嚴格控制氣壓。1萬(wàn)級潔凈室使用的運輸設備不得穿過(guò)潔凈度較低的區域。

(9)設備布局要適應工藝流程，安裝間距要方便生產(chǎn)操作.拆裝.清潔保養，避免錯誤和交叉污染。

（10）潔凈室內配電設備除滿(mǎn)足安全技術(shù)要求外，還應暗裝管道，進(jìn)入室內管道.套管應為不銹鋼材料，管道應嚴格密封。

2.管道

(1)在潔凈區各類(lèi)管道布置中，相關(guān)材料.工藝用水.壓縮空氣.冷凍水等管道、電纜等公用工程管道應盡量不要暴露在車(chē)間內（需要拆除、清洗和消毒）.易燃易爆管道應明敷)，空氣凈化和空調風(fēng)管必須密封在技術(shù)夾層內。

(2)管道選材應根據介質(zhì)特性決定

(3)潔凈室使用的閥門(mén).除滿(mǎn)足工藝要求外，管件還應拆卸.清洗.維修方便的結構形式，如卡箍管接頭。

(4)輸送純水的管道，按純水的管道，GMP要求保持循環(huán)，防止細菌在支管內滯流滋生。

3.給排水

3.1.給水清潔廠(chǎng)對給水系統有嚴格的要求，應根據不同的要求設置系統，以確保嚴格的系統，有利于管理和降低運行成本。

(1)用水分類(lèi)

生活用水：潔凈廠(chǎng)房生活用水量為25~35L/（人·班)，小時(shí)變化系數，K=3～2.5計算確定；淋浴用水按40L（人·班）計算。

生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額.根據生產(chǎn)要求確定水壓和水質(zhì)。

消防用水：除采取有效的防火措施外，潔凈廠(chǎng)房還必須設置必要的滅火措施。水消防是有效的。.經(jīng)濟的消防手段，所以潔凈廠(chǎng)房必須設置消防給水措施。

(2)給水系統

生活.生產(chǎn)及消防給水系統：生活及消防給水系統：生活及消防給水系統：生活.生產(chǎn)和消防給水系統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產(chǎn).生活與消防聯(lián)合給水系統也可用于生產(chǎn).生活和消防系統兩個(gè)供水系統；系統供水方式可采用水泵-高水箱聯(lián)合供水，也可采用變頻調速恒壓供水。生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道配件應采用與管道相對應的材料。人員凈化室的衛生間應提供熱水。清潔工廠(chǎng)周?chē)鷳O置灑水設置。

純化水：純化水是指蒸餾法.離子交換法.用反滲透法或其他合適的方法生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。

3.2排水及廢水處理

（1）潔凈廠(chǎng)房的排水。潔凈室（區域）內的排水設備和與重力回水管道相連的設備必須在排水口以下設置水封裝置。排水系統應配備完善的透氣裝置。排水垂直管不得通過(guò)潔凈室（區域）。必須通過(guò)時(shí)，不得在垂直管道上設置檢查口。潔凈室（區域）內重力排水系統的水封和透氣裝置對維護潔凈室（區域）內的技術(shù)指標非常重要。

潔凈室（區）內地漏等排水設施的設置應符合下列要求：100級無(wú)菌操作.地漏不應設置在1萬(wàn)級潔凈室1萬(wàn)級輔助區和1萬(wàn)級地漏，應注意材料不易腐蝕，蓋碗有足夠深度形成水封，開(kāi)啟方便，易于清潔消毒等，排水管直徑應足夠大，地漏標高應低于地面，確保排水順暢。

(2)廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠(chǎng)房廢水由于產(chǎn)品品種.生產(chǎn)工藝和原材料不同，有些產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中排除的廢水中含有病毒.有害微生物.致敏性物質(zhì)等。，必須按照規定采用可靠或特殊的處理方法，使其達到排放標準后才能排入市政管網(wǎng)。無(wú)論如何，廢水的化學(xué)耗氧量都會(huì )排出（COD）和