潔凈技術(shù)的完整體現是醫藥廠(chǎng)房潔凈室，主要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩類(lèi)。

雖然對GMP一般來(lái)說(shuō)，清潔技術(shù)不是決定性因素，但它確實(shí)是實(shí)現制藥過(guò)程的必要條件和重要保證。藥品是一種特殊的商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗和儲存都需要清潔的環(huán)境來(lái)保證。醫藥行業(yè)清潔技術(shù)的應用是清潔技術(shù)的普遍性和醫藥行業(yè)特殊性的有機結合。在醫藥行業(yè)潔凈室的設計、施工和運行過(guò)程中，應遵循潔凈室的相關(guān)標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。以下青島清潔凈化技術(shù)將根據《醫藥行業(yè)清潔廠(chǎng)房設計規范》中有關(guān)室內裝飾的規定，結合前人從事醫藥工程設計的經(jīng)驗，討論醫清潔廠(chǎng)房清潔室的設計，供參考。

凈化工程之GMP潔凈室設計規劃，生物潔凈室主要分為兩類(lèi)；一般生物潔凈室和生物安全潔凈室。暖通空調工程設計師通常接觸前者，主要控制生命顆粒對操作人員的污染。在某種程度上，它是一個(gè)增加過(guò)程的工業(yè)潔凈室。對于工業(yè)潔凈室，控制清潔度水平的重要手段是過(guò)濾和正壓。對于生物潔凈室，除了使用相同的工業(yè)潔凈室方法外，還需要從生物安全的角度來(lái)防止產(chǎn)品對環(huán)境的污染。

近年來(lái)，生物產(chǎn)品發(fā)展迅速，我公司在許多制藥廠(chǎng)的設計中也逐漸涉及到生物產(chǎn)品的領(lǐng)域。生物安全潔凈室主要用于科學(xué)的試驗研究和生物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。生物產(chǎn)品是藥物中的一大類(lèi)，以微生物寄生蟲(chóng)毒素和生物組織為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物技術(shù)制備，以生物技術(shù)和分離技術(shù)控制產(chǎn)品和成品質(zhì)量。

凈化工程之GMP潔凈室的設計和規劃涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中高危致病因素的操作，其空氣凈化系統等設施也應滿(mǎn)足特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室的區別在于，首先要保證操作區域保持負壓狀態(tài)。雖然這些生產(chǎn)區的水平不是很高，但會(huì )有更高的生物風(fēng)險水平。關(guān)于生物風(fēng)險，在中國WTO世界其他都有相應的標準。

通常的措施是二次隔離，首先由安全柜或隔離箱隔離病原體和操作人員，主要是防止危險微生物溢出的屏障。二次隔離是將實(shí)驗室或工作區變成負壓區與外界隔離?？諝鈨艋到y也采取了相應的措施，如室內負壓維持30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。