進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員更衣通道，應根據生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設置相應的更衣設施，并且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置，以滿(mǎn)足無(wú)塵車(chē)間對凈化更衣的要求。

一、通常下列因數必須考慮到：

(1) 更衣房間的設置：

將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi)，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產(chǎn)區氣流的作用。

(2) 更衣的分級：

新版 GMP無(wú)塵車(chē)間 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區級別一致。而更衣前段區域，作為凈化更衣的輔助區，需送入經(jīng)過(guò) HEPA 過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、 有一定的換氣次數， 有一定的壓力梯度， 但屬于不分級區。

(3) 更衣區的壓差值：

更衣區域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會(huì )過(guò)高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會(huì )造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大，同時(shí)對建筑隔斷的強度要求也要增大。

二、關(guān)于更衣區壓差監測：

由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產(chǎn)區相一致，所以這兩個(gè)區域必須監控其壓差， 故壓差計將設置在這兩個(gè)房間與其他區域之間。 另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。

三、關(guān)于退出通道設置：

潔凈度要求高的100級無(wú)塵車(chē)間按 GMP 第 32 條的規定， “必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區的更衣間分開(kāi)設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見(jiàn)典型更衣布置圖。

對潔凈度要求搞的10無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過(guò)負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區氣流。

對于普通1000級無(wú)塵車(chē)間，退出通道可類(lèi)似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。